胶囊制剂车间湿法流化床密闭线

胶囊制剂车间湿法流化床密闭线

名称：湿法流化床密闭线（集成真空自动上料系统、粘合剂自动供液、湿法制粒机、湿法整粒、密闭联机出料、沸腾制粒/干燥、提升翻转出料、在线整粒—颗粒密闭进入混合桶等工序，并具在线清洗功能）

1、上料装置上料过程中与湿法进料口连接需密封，防止物料泄漏；

2、湿法制粒机、湿法整粒机、流化床、干法整粒机等设备的进出料高度相匹配，湿法制粒机采用高位设计，连接管道采用硅胶软管快装连接，长度合适、便于拆装，更有利于湿法出料到流化床，确保不出现湿颗粒的堵塞现象；

3、湿法整粒机配输料三通，与沸腾干燥负压吸料连接，有补气口。

4、流化床料仓拉出后与提升翻转整粒机对接出料。

5、与药物接触的金属部件应采用316L（1Cr18Ni9Ti）不锈钢材料，焊接口进行抛光处理，表面粗糙度要求：Ra＜0.2μm；所有外封板(不与产品接触的设备表面)采用SUS304不锈钢（0Cr18Ni9Ti），符合GMP要求，表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必须提供有效的材料质量证明。

6、提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。

7、设备部件应选配优质名牌节能产品，必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。

8、湿法制粒、流化床的物料损耗分别应不超过0.5%；胶囊制剂车间湿法流化床密闭线物料收率≥99%；