热敏温度点较低的原料药喷雾干燥

编号

条件与要求

必需/期望

8.1.1

环境条件:T=18℃~26℃，相对湿度≤45%

必需

8.1.2

生产能力：每小时蒸发不低于50kg，设备总高度小于8米

必需

8.1.3

料液：相对密度1.05～1.10；固含量：5%~10%；物料特性：流动性较好，粘度较小，无毒非易爆

必需

8.1.4

干燥方式：压力式或离心式喷雾干燥

必需

8.1. 5

系统收料率：≥98%

必需

8.1.6

干燥后产品特性要求：水份≤8.0%、干粉应无色差，无结块、无成团或粘壁现象。

必需

8.1.7

设备生产性能稳定可靠，确保48小时内可连续生产，连续生产过程中不得出现粘壁现象。

必需

编号

要求内容

必需/期望

8.2.1

设备数量：压力式或离心式喷雾干燥机 1台，总高度小于7米。设备必须按国家相关***新标准进行设计、制造和验收，并符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。请说明设备的设计、制造执行标准和验收执行标准

必需

8.2.2

工艺流程包括:供料系统、加热系统、塔体主机、引送风系统、冷却收料系统、除尘系统、控制系统等

必需

供料系统

8.2.3

高压泵：泵体采用不锈钢SUS304材质制作，可实现变频控制、可实现手动、自动两种方式控制。

必需

8.2.4

料液的雾化采用压力式或离心式喷嘴，且料浆连续不断、均匀地被雾化，进料速度稳定均匀一致。

必需

8.2.5

雾化器1 支，采用碳化钨或氧化锆喷嘴，运行稳定可靠，且清理、维护操作方便。

必需

8.2.6

高压泵配自动冷却保护控制装置，避免因无冷却水而损坏。冷却管路与高压泵互锁控制，确保高压泵在有冷却水的状态下运行。

必需

加热系统：

8.2.7

加热方式：采用蒸汽加热或采用蒸汽+电（辅助）

必需

换热器箱体：全不锈钢制作，材质SUS304，保温厚度150mm,保温材质：无毒无污染，符合GMP要求

必需

8.2.8

换热器：SUS304不锈钢无缝管绕铝合金翅片；换热器与风机互锁控制，启动风机后才能启动电加热器。

必需

8.2.9

如有辅助电加热，电加热管：材质：SUS304，电加热器与风机互锁控制，启动风机后才能启动电加热器。

必需

8.2.10

初、中、高效外框选用304不锈钢材料制作，高效过滤器选用阻燃、耐高温材料。

必需

8.2.11

进风温度：180℃~200℃，且可根据物料特性进行调整。

必需

8.2.12

出风温度：80℃±5℃，且可根据物料特性进行调整。

期望

8.2.13

进风温度和出风温度设定后可手动、自动转换控制，工作范围广。

必需