中药配方颗粒放开，哪些企业有机会？

中药配方颗粒放开，哪些企业有机会？

目前只有六家生产企业拥有中药配方颗粒试点生产企业资质

2001年7月，国家药监局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有六家企业获得这一资质，分别是：

一、江阴天江药业有限公司，是中国*家中药配方颗粒研制生产企业，是国家中医药管理局指定*“全国中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局首批指定的“中药配方颗粒试点生产企业”，江阴天江药业有限公司中药配方颗粒已过2010年版GMP，没有GAP基地；

二、广东一方药业，江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司，广东一方制药有限公司颗粒剂(含中药配方颗粒剂)已过2010年版GMP，没有GAP基地；

三、培力(南宁)药业有限公司，颗粒剂（含中药配方颗粒）已过2010年版GMP；

四、深圳三九现代中药有限公司，华润三九医药股份有限公司惠州和深圳的生产地已过中药配方颗粒2010年版GMP，雅安三九中药材科技产业化有限公司有三个中药（附子、麦冬、鱼腥草）GAP基地；

五、四川绿色药业科技发展股份有限公司颗粒剂（中药配方颗粒）（含中药前处理提取）已过2010年版GMP，拥有川芎GAP生产基地；

六、.北京康仁堂药业有限公司颗粒剂（中药配方颗粒）已过2010年版GMP，没有GAP基地。

有机会进入中药配方颗粒市场的生产资质

根据《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：

（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；

（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；

（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

项目描述：
为适应现代中医临床和市场变化需求，传统的中药饮片已不能满足和适应人们的现代需求，而采用先进工艺，经科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工艺制成的中药配方颗粒已作为新型中药，由于不需要煎煮，吸入方便，利于人体吸收，疗效稳定等优点，被越来越的人们所青睐。

中药配方颗粒产品是进一步继承和发扬中医药优势和特色的基础，充分利用现代科学技术的方法和手段，通过高新技术的应用，服务于中医临床的新途径，它的发展符合现代人的生活需要，中药配方颗粒行业是未来取代中药饮片的细分子行业，每年保持40%~50%的增长，未来发展空间很大。
针对中药干燥工艺，本公司经过多年的生产实践优化改进部分生产设备，自主研发了中药配方颗粒专用干燥机。该设备是利用高速离心式雾化器使物料分散成雾状，与热空气充分接触完成瞬间干燥，形成粉或颗粒状成品的干燥装置。
该设备具有：
进风装置配备亚高效过滤器，从而使进风空气达到十万级净化。空气过滤器、除湿机、加热器等都采用模块化制作，便于拆卸、维护、保养、新鲜空气都经过除湿处理；
塔壁上配有冷风夹套装置，解决了中药浸膏粘壁问题，同时壁温较低，不会使物料产生焦化变质现象；
雾化器专门针对浸膏特点设计，同时增加雾化盘与干燥塔顶的距离，来避免物料吸顶；
该设备在锥体部位设有气扫装置，从而加速了物料在锥体上的流动量；
进风温度自动控制，从而保证了物料的色、香、味不会被破坏；
物料收集采用两级旋风除尘装置；
采用CIP清洗系统，设备清洗方便，符合GMP要求；
控制系统采用PLC程序控制，整个操作系统简单易懂，使工人操作更方便。